🔬 Cancer팀 주간 대시보드

내수허가 신청 완료 → 보완 없을 시 5월 말 승인 / 보완 있을 경우 최대 7월 말

1번째 배치 granule 2 line 재현성 평가 → 저농도 Anti ratio CV 30% 이상, granule 자체 문제 확인 / 2번째 배치 3 line NC부터 재현성 평가 → AFIAS cal CV<10% 확인 → 2 line 평가 진행 중

PEG 0%, 1% granule AFIAS 구동 → 0%: Invalid 2/19 / 1%: Invalid 0/20 → PEG 1% Invalid 0으로 개선 확인. AFP PEG 미첨가 결정 (CV 증가)

PEG 첨가 긴 granule tube 0%, 1% 비교 + 짧은 tube 0% 추가 비교 (박주연 협조). 정전기 억제 확인. lv별 CV 일관성 없음 → 시험 종료

PEG20000 첨가 Ferritin granule AFIAS test (고경열) → PEG 0% vs 1% 안정적 구동 확인 / 벨기에 평가용 AFIAS-6 장비 slot별 성능 확인 → CV<10%, Recovery±10% 만족. 장비 이상 없음

PEG 0%, 1% 가혹 안정성 테스트 → 45℃ 가혹 26.04.07 기준 56일차 (45℃ 환산일: 224일)

CPWCA11X id chip 이관 / CPWCE01Z 수식 작성 / CP_EB_260406 50L 제조

ichroma H. pylori SA 수식 작성 (HSWCK05, 06) – id chip 검수 요청 / HS_DDB 3.1L 제조 / H. pylori SA DB 2.3L × 3배치 제조

AFIAS Ferritin 출하 전 검사 2배치 완료 (FRWCA88X, FRWCA89X) / DFR_DDB_18L 제조 / 수식 작성 (고경열)

Boditech Cyfra21-1 Control assign (CYCOWD09) 완료 (고경열)

AFIAS PSA Neo 출하 전 검사 1배치 완료 (PSWCA41X) / Free PSA Eu/Bio DB 각 2.3L / PSA Neo DB 각 2.3L / PSA Neo calibrator 임시 value assign (Biosynth 입고 전)

Boditech CA125 Control [C1COWD12] assign 완료 (ichroma/AFIAS/Cobas/Access2, 박주연) / AFIAS CA125 Diluent 2.5L 제조

TPCN062_260410 5 roll 용액 제조

ichroma iFOB Neo (FOWCF03Z) 수식 작성 / FO_EB_260407 1배치 제조 / CX_Diluent_260407 0.5배치 제조

PEG test 조립·테스트 보조 (박주연) / PSA Calibrator 분주 (박주연) / 3층 짐 옮기기 (김나연)

ichroma/AFIAS CA125 IVDR TD 작성·검토 완료 후 서명본 제출 32건 완료 (김수지)

AFIAS iFOB Neo IFU 수정 / 개발완료보고서 검토·수정 / 의료기기 파일 최종 검토 → QA·RA 기안 상신 완료

해당 주 신규 작업 없음

LSR·PMPF Plan·Report SOP 지침서 반영 수정 계속 진행 / Free PSA 이원결과보고서 작성 및 전달

Ferritin FRVDA66X (원셀의원) 수식 보정 2차 완료

AFIAS-1 SW 평가 – 4/28로 2주 연기 (박주연)

AFIAS-3 연구용 추가 반영 SW 실험 – 단위 변경, granule tube 분주 개선 기능 반영. ng/mL·ug/g 혼용 사용 가능 확인

차주 신규 개발 착수 예정 (고경열)

Cancer팀 주간회의 (4/8) / Cancer팀 업무회의 참석 (김수지)